АВТОР НЕ ИЗВЕСТЕН. Если Вы являетесь автором этой статьи, напишите мне, пожалуйста. Я устраню это досадное недоразумение!

Данная статья посвящена разбору возможных причин почему начиная с середины 90-х годов двадцатого века получает развитие концепция  доказательной медицины ДМ (evidence-based medicine),  чем она отличается от научного подхода в медицине, каким образом она связана с медикализацией общества, почему в нее вкладываются такие большие деньги и к каким последствиям это приводит прямо сейчас и может привести в будущем.

Сама концепция ДМ очень привлекательна. Выбрать из всех возможных методов профилактики, диагностики и лечения данной болезни наиболее эффективные и безопасные, с достоверно доказаным результатом. Таким образом и пациент, и врач могут быть уверены, что сделано все возможное для здоровья больного и сделано это оптимальным образом. Выборка при этом во многом строится на исследованиях, проводимых с использованием методов эпидемиологии и биостатистики.

Хочется обратить внимание, что никаких новых методов или принципов ДМ не предлагает. Это одна из частей Научной Медицины (НМ). Основным принципом  научного подхода является предварительный сбор данных, построение на имеющихся данных теории и сбор доказательств для ее подтверждения. Теория считается доказанной пока новые данные ее не опровергнут. В соответствии с этими принципами все профилактические, диагностические и лечебные мероприятия в Научной медицине прошли этап исследований и доказательств. Ни один из методов не был внедрен в клиническую практику без предварительной апробации, включающие этапы доклинических (in silico, in vitro, in vivo, ex vivo) и клинических исследований.

И тут мы сталкиваемся с первой странностью Доказательной Медицины. Даже в научных трудах посвященных данной отрасли происходит противопставление ДМ и всей Медицины, существовавшей до ее возникновения.

Вводится специальный термин «импрессионистская медицина», то есть основанная на впечатлении врача. Иными словами происходит прямая подмена понятий. Необычным здесь является то, что никаких возражений со стороны медицинского сообщества в лице организаций, ассоциаций, университетов, академий, кафедр и прочего нет. Критике (обоснованной и справедливой) подвергаются некоторые особенности ДМ со стороны частных лиц. А это говорит о том, что руководство медицинских организаций предупреждено о смене понятий, готово к ним и знает к чему это приведет.

Параллельно, и в гораздо больших масштабах чем в научной и медицинской среде, идет компания в поддержку ДМ в средствах массовой информации — интернете, кино, рекламе, научно-популярных передачах и т.д. Для массового сознания идея о том, что ДМ является чем-то  абсолютно новым уже не кажется странной. Звучит она примерно так: да, раньше вас лечил врач основываясь на своих впечатлениях, поэтому многие методы и лекарства были вредны, опасны или просто не эффективны, зато теперь наука шагнула далеко вперед и вы будете получать только научно обоснованное и доказанное лечение, используя же старые методы вы подвергаете свою жизнь и здоровье опасности. 

Надо заметить что компания идет очень грамотно, основной принцип гласит, что медицину в целом ни в коем разе нельзя дискредитировать, все ошибки происходят от отсутствия доказательств эффективности. На данном этапе отметим, что подобные компании требуют вложения огромных средств, а деньги просто так не вкладываются. ❗️Бенефициария попробуем найти чуть позже.❗️

Сначала обратим внимание на основу ДМ — иерархию убедительности доказательств — еще называемую пирамидой. Разные авторы предлагают разные варианты пирамиды. Для примера возьмем ту, что приведена в Wikipedia, потому что с ней знакомится достаточно много народа.  Самыми слабыми доказательствами считаются экспертные мнения (клинический опыт), теория, лабораторные исследования и исследования на животных. Затем идут исследования случай-контроль, когортные исследования, рандомизированные контролируемые исследования. И самыми убедительными считаются систематические обзоры и метаанализ РКИ. В соответствии с проведенными исследованиями, полученным доказательствам присваивается буквенно-цифровой индекс. На основании чего врач и пациент могут сделать вывод насколко эффективное исследование/методика/препарат были применены. Это обеспечивает два основных принципа ДМ — прозрачность и равноправие — свободный выбор только вмешательств с высококачественными доказательствами  преимуществ.

И вот здесь происходит магия слова. Любое статистическое исследование может доказать эффективность только для данного препарата/методики и только при условиях заложенных в дизайне исследования. Полученные данные не годятся для сравнения эффективности разных методик в разных исследованиях. Единственный способ выявить «препарат/методику выбора», это проведение индентичных исследований, с одинаковым дизайном для всех препаратов похожего действия. И то мы получим результат только для данных условий. Изменим дизайн исследования, изменится его результат . Поскольку процесс РКИ является крайне трудоемким и дорогостоящим, сравнительные исследования просто не проводятся. А без них ДМ не может выполнить заявленного обещания, а просто вводит на рынок постоянно действующую силу, которую коротко можно сформулировать так: «преимущество получает методика в которую вложено больше денег».

Еще одним важным моментом, на который необходимо обратить внимание, является принижение роли теории и одиночного факта в ДМ. Это понятно, так как она оперирует статистическими данными, т.е. является чисто описательной дисциплиной. В то же время для науки, и медицины если она хочет оставаться наукой, теория и факты не зависимо от частоты их повторения, являются основой. Чуть ниже будет показано почему это важно.

Попробуем сформулирговать несколько пунктов, которые обычно не рассматриваются при разговолре о ДМ.

1. Проблема противоречия научным принципам.  Иерархия убедительности доказательств выводит ДМ из списка научных дисциплин. Факт в науке имеет значение вне зависимости от частоты повторения, а выводы основанные на теории имеют приоритет, пока теория не опровергнута. Приведем пример из недавних изменений в подходах к лечению язвенной болезни. Единожды взошедший посев Helicobacter pylori имеет для науки  значение и требует изменения концепции, чтобы лечить язву как бактериальную инфекцию. Для ДМ имели бы значение множественные рандомизированные исследования по доказательству эффективности резекции желудка и вагусэктомии, в рамках концепции контроля повышенной секреторной активности.

2. Точно по этой же причине ДМ делает медицину крайне ригидной и не терпящей изменений дисциплиной. Даже на коротком историческом отрезке это приведет к серьезным последствиям.

3. Проблема сравнения божьего дара и яичницы. Методы статистического анализа абсолютно бессмысленны при сравнении эффективности лечения одного и того же сирндромокомплекса,  имеющего разное происхождение. Можно привести в пример ту же язву. В зависимости от причины кому-то поможет антибиотик, а кому-то вагусэктомия. Или задуматься о депрессии. Что лучше: прием антидепрессантов, когнитивно-поведенческая терапия, работа, бег трусцой или разрисовывание солдатиков? Зависит от конституции, структуры личности, убеждений и причин депрессии. Механизмы развития депрессии не однозначны, их сочетаний может быть очень много, что и приводит к противоречивым данным по эффективности какого-либо метода лечения.

4. Проблема noli nocere. Важно понимать, что очень многие диагнозы в медицине являются именно обозначением синдромокомплексов. И назначение эффективного препарата очень часто не является методом выбора. Например, простая связка: гипертония и ожирение. Можно назначать препараты контролирующие давление. Но в 99% случаев достаточно снизить вес на 10 килограм и гипертония уйдет. При этом статистически будет подтверждаться эффективность приема гипотензивных средств. Они действительно регулируют давление, но не убирают причину гипертонии и вызывают целый ряд осложнений. Предпочтительным для пациента является конечно исчезновение проблемы. Но людей которые оказываются способны изменить свой образ жизни настолько чтобы похудеть оказывается намного меньше, чем людей которые это сделать не смогут. Особенно когда им предлагают «легкий» выход в виде приема гипотензивных препаратов.

5. Проблема одностороннего движения. В доказательной медицине нет механизма позволяющего отказываться от какого-либо эффективного способа лечения. Человек это бесконечно сложная структура и сразу учесть все возможные побочные последствия от лечения попросту невозможно. Соответственно эффективность будет доказана и подтверждена, метод войдет во все рекомендации и гайдбуки, но постепенно будут выявляться новые факты. Рассмотрим эту ситуацию на примере антипсихотиков. Старая группа препаратов, используется давно, показания для использования постоянно расширяются. Но в последнее время в связи с широким распространением магнитно-резонансных изображений  появились работы доказывающие снижение массы серого и белого вещества головного мозга в среднем на 10-11% при использовании различных антипсихотиков. Соответственно часть пациентов наверное захотела бы чтобы показания для данных препаратов были ограничены. Но с точки зрения ДМ одиночные исследования не идут ни в какое сравнение с РКИ и метаанализом. А индустрия назначения препаратов уже налажена.

6. Проблема гандикапа. Спорным является так же результат по которому определяется эффективность лечения. Реперные пункты берутся произвольно таким образом, чтобы предоставить преимущество какой-либо методике лечения. Например, продолжим пример с гипертонией: если изменить условия оценки и взять за основу отсутствие рецидивов подъема давления в течении года после окончания курса лечения, то большинство гипотензивных средств окажутся не эффективными. То же самое можно сказать о назначении антипсихотков при депрессии. И о многих других методиках.

7. Проблема уменьшения разнообразия. Не надо забывать, что медицина это искусство. Авторский подход   может быть самым эффективным методом лечения данного заболевания. При этом методика может быть сложной и требовать знаний, интуиции, опыта, времени для освоения.  Поэтому она никогда не наберет статистики для метаанализа. Плюс любой новый метод лечения всегда проходит этап авторского подхода.

На этом мы закнчиваем рассмотрение недостатков ДМ в идеальном мире, где медицина призвана лечить людей и существуют опеделенные нравственные законы.

В реальном мире ве или проще, это смотря как считать. Давайте посмотрим какие процессы вызвали ДМ к жизни.

Для этого вернемся к пирамиде доказательств. Легко заметить, что данная пирамида помимо заявленных целей является прямым отражением количества денег вложенных в исследование. При этом для того чтобы проводить РКИ и метаанализ деньги должны быть весьма значительными. Капитал же всегда обслуживает сам себя. Иными словами: при вложении денег всегда ожидается прибыль. Давайте посмотрим кто способен вложить деньги в Доказательную Медицину и какую прибыль ожидает инвестор.

Можно выделить три потенциальных группы инвесторов. Это:

1.  фармакологические компании

2. страховые компании

3. государство.

Вряд ли сюда стоит включать медицинские компании как таковые, потому что по уровню необходимых вложений они стоят на уровень ниже. Хотя сеть клиник, развивающих какую-нибудь методику типа надреза на хрусталике, лоботомии, ангиопластики, проводящие лабораторные, скрининговые исследования и прочее вполне могут включаться в процесс. Но по своей идеологии и способу получения прибыли такие компании максимально близки к фармакологическим. Нет смысла выделять их отдельно. Так что первую группу мы оставим как фармомедицинские или по преобладающему составу фармакологические компании.

Давайте посмотрим, что нужно от медицины первой группе. Здесь будет уместно напомнить, что любые моральные аспекты действуют на уровне человека. Он может давать какие-то клятвы, он обладает эмпатией и может быть озабоченным пользой для человека. Любая компания действует с целью получения максимальной прибыли. Все остальное, включая сферу деятельности,  является сопутствующими факторами.

И еще одно замечание. Анекдот о том, что есть ложь, есть большая ложь и есть статистика имеет под собой глубокие корни. Результат любого статистического исследования напрямую определяется условиями, которые перед ним ставятся. Измени условия, изменится результат.

Фармакомедицинские компании могут получить максимальную прибыль:

1. Если их продукт продается лучше чем другие.

Это может быть достигнуто двумя путями. Либо продукт хорошо разрекламирован и покупатель знает о каком-то отличии от других продуктов. Либо если продуктов на рынке немного. И тут ДМ может оказать неоценимую помощь, либо поставив на продукте ярлычок — доказанная эффективность, либо удалив с рынка или скомпрометировав продукты у которых для сбора данных  недостаточно средств на когортные, рандомизированные и прочие исследования.

2. Если продукт продан максимальному числу покупателей.

Стабильные рынки мало поддаются изменениям. Поэтому наибольший интерес для компаний представляет  создание новых  или изменение концепции для старых рынков, охватывающих максимальное количество людей. Дополнительным бонусом является угрожающее для жизни заболевание.

Например, можно признать депрессию болезнью (1948), что сделало ее самым распространенным расстройством психики. Это привело к созданию огромного рынка. Денежные потоки перераспределяются от алкоголя, путешествий, танцев, спорта, хобби, общения друзьями и прочего в пользу фармакологии и медицинского бизнеса. При чем здесь ДМ? Только философия ДМ позволяет настаивать на назначении фармакологических препаратов при доказанном отсутствии их эффективности в 40-60% случаев. Все остальные методики вытесняются с рынка и становятся в лучшем случае вспомогательными, потому что для них не проводились рандомизированные исследования.

Можно предложить программу скрининга рака молочной железы, начиная лечение женщин за пару лет до появления клинических признаков. Учитывая высокую смертность от рака, интерес женщин будет обеспечен. При этом не обязательно обращать внимание на тот факт, что раннее начало лечения не изменяет общей смертности от данного вида рака. А женщины лишаются нескольких лет здоровой жизни, при необязательном развитии рака, связанного с выявлением ранних признаков.

Очень показательной является история с развитием рынка снижения холестерина. Несмотря на то, что еще в 1936 году было доказано, что  прямой связи между уровнем холестерина и развитием атеросклероза нет и с тех пор этот вывод неоднократно подтверждался, идея завоевания  многомиллиардной аудитории людей готовых снизить риски смерти от ССЗ очень привлекательна. Настолько, что в 1990 году American Heart Association and the U.S. National Heart, Lung and Blood Institute выступают с известным совместным заявлением, которое на русский было переведено: «снижение уровня холестерина в среднем на 10 процентов приводит к снижению риска развития основных сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них на 20–50 процентов».   Данная цитата является прямым подлогом результатов Фрамингемского исследования, которое  послужило основой данного вывода. В нем говорится что: «снижение уровня холестерина на 1 mg/dL в год приводит к увеличению общей смертности на 11% и смертности от ССЗ на 14%». После данного доклада по всему миру был развернут огромный бизнес. В контексте данной статьи, интересным фактом являяется то, как для его поддержания используются именно методы ДМ.  В рамках ДМ (в отличие от научной медицины) любые исследования опровергающие какой либо вывод не являются окончательной точкой. Статистика имеет дело с количеством данных. Поэтому появление новых рандомизированных исследований поддерживающих любую идею тут же изменяет общую картину. Более того, в выгодных условиях оказывается игрок имеющий больше денег на большее количество исследований.

3. Если продукт продан потребителю максимальное число раз.

Понятно, что лучше всего данный пункт работает если пациент переходит на постоянный прием препарата, желательно до конца жизни. Непосредственно отсюда следуют два наблюдаемых явления. Во-первых: уходит в прошлое назначение лекарств курсами, ограниченными по времени, с обязательным перерывом после каждого курса и продолжением лечения только если в этом есть целесообразность. Во-вторых: производители лекарств не заинтересованы в излечении пациента, а только в достижении кратковременного эффекта, снятии определенного симптома.

При приеме лекарств на постоянной основе возникает проблема связанная с долгосрочными изменениями в организме пациента. Эти изменения не индентичны побочным эффектам и связаны с длительно действующим вектором изменения метаболизма. При этом само действие препарата изменяется.  Рассмотрим этот эффект на примере алкоголизма. Для алкоголика и непьющего человека действие этилового спирта будет совершенно различно. Регулярный прием алкоголя вызывает определенные, характерные и весьма заметные изменения в физиологии, психике и даже анатомии человека. Алкогольный habitus — это термин и все знают что за ним скрывается. Неплохо изучено действие никотина. Люди, знакомые с проблемой, с первого взгляда определяют наркоманов и наркотик который они потребляют. В этой статье уже упоминались изменения в анатомии под действием антипсихотиков.

Традиционно лекарства исследуются по схеме принятой ранее для препаратов, используемых курсами. Нетрудно заметить, что в описании лекарств отсутствует целый класс данных, связанный с отдаленными изменениями, сроками их наступления, влиянием на основное действие препарата. Неплохо было бы так же иметь представление о средней продолжительности жизни после назначения лекарства. В принципе, это те данные, которые собирает статистика. Но они по описанным причинам вряд ли когда-нибудь попадут в отчеты.

Перейдем к следующей большой группе заинтересованных в ДМ — это страховые компании.

Здесь все достаточно просто. Страховые компании заинтересованы в строгой формализации любых медицинских действий. При постановке диагноза, должны быть приняты такие-то шаги. Страховую компанию совершенно не устраивает, что шаги могут быть различны и зависить от множества причин. Поэтому возможность унификации предлагаемая ДМ является для страховых компаний крайне привлекательной, позволяя нормализовать денежные потоки и стандартизировать решение любых возникающих ситуаций на рынке.

Самым большим игроком, заинтересованным в развитии ДМ, безусловно является государство. Для этого есть несколько причин.

1. Поддержка крупного бизнеса. Как отмечалось выше, ДМ обеспечивает перераспределение денежных потоков в пользу фармомедицинских и страховых компаний, делая сам бизнес более понятным и предсказуемым. Государство же заинтересовано в быстром и прозрачном денежном обороте.

2. Медикализация общества.  Современная медицина создает большие группы людей постоянно и ежедневно принимающих лекарства. С одной стороны, люди тратящие свои ресурсы на поддержание своего здоровья или здоровья близких, гораздо более зависимы, предсказуемы и управляемы. Особенно, если по каким-либо причинам от приема лекарств отказаться невозможно. С другой стороны, деньги выделенные населению быстро и без потерь возвращаютя в оборот через хабы фармакомедицинских компаний.  Существует мнение что ДМ позволила отказаться от легализации наркотиков широко обсуждавшейся в разных странах на рубеже тысячелетий, потому что предоставила концепцию более широкого охвата населения, с меньшим вредом для психики.

3. Проблема стареющего населения в развитых странах . Постоянное, ежедневное потребление дорогостоящих лекарств, предлагаемое ДМ, делает пенсионеров активными участниками экономических процессов.

4. Проблема регуляции численности населения. Это очень большая тема, на которую сложно писать. И ее рассмотрение выходит за рамки данной статьи. Однако пару замечаний необходимо сделать.  Среди основных возможных сценариев развития демографической ситуации на Земле почетное место занимает неомальтузианская теория согласно которой в 21 веке в результате войн, эпидемий и проводимой жесткой политики население сократится до 2-х миллиардов человек и будет поддерживаться на этом уровне в дальнейшем. Это считается наиболее благоприятным исходом, позволяющим сохранить биосферу Земли и тем самым обеспечить выживание человечества. В рамках данной концепции конспирологическая теория об использовании препаратов регулирующих продолжительность жизни представляется весьма вероятной. Какое отнощение к этому имеет ДМ? Она обеспечивает наличие медицинского персонала, который реагирует на предложенный диагноз полностью в рамках полученных рекомендаций. Например, во время эпидемии COVID вопреки основам эпидемиологии и теоретической невозможности разработки эффективной вакцины против быстро изменяющихся штаммов РНК вируса во всех странах была принята стратегия поголовной вакцинации. В результате в США смертность от вируса была равна смертности от вакцинации. Были так же вопросы к предложенным алгоритмам лечения. Но как показала практика они полностью соблюдались в большинстве лечебных учреждений во всем мире. Таким образом, уже на современном этапе ДМ показала свою эффективность.

5. Немного футуристический пункт. Внедрение искусственного интеллекта в медицину. Проблема стоит очень давно, но столкнулась со сложностями в связи с разнообразием методов лечения. ДМ резко сокращая их варианты позволяет наконец реализовать данную задачу.  Замена стандартных функций поликлинического звена здравоохранения на искусственный интеллект способно значительно снизить на него нагрузку и получить значимый экономический эффект.

Заключение. ДМ не является новым словом или отдельным разделом медицины. Она является отражением стратегии развития крупного бизнеса — медицинских, фармакологических и страховых компаний. Она призвана изменить философию и выбор методов лечения, повысить уровень стандартизации, увеличить денежные потоки, повысить уровень медикализации . ДМ так же служит интересам развития новой модели общества, поэтому в ней заинтересовано государство. С точки зрения пациента стоит опасаться решений предлагаемых ДМ. Они продиктованы не интересами пациента, а интересами компаний или государства. Что касается самой медицины, то при увеличении роли ДМ она может войти в длительный период стагнации, прикрытой новейшими технологиями.

Дополнительно:

Статья по теме: почему невозможно провести настоящие исследования в медицине в масштабах, заявленных в концепции Докмед.